O HEMOFOL é uma heparina extraída da mucosa instestinal suína, ou seja, um anticoagulante de origem biológica que age como antitromboplastina e como antitrombina.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro do medicamento HEMOFOL após a constatação das Boas Práticas de Fabricação e certificação de qualidade tanto do fornecedor do princípio ativo, NANJING King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd, como da linha de produção do Laboratório Cristália.
A linha de produção de matéria-prima do fornecedor NANJING é também aprovada pelo FDA (órgão do Departamento de Saúde dos Estados Unidos).
Análises confirmam pureza e eficácia do HEMOFOL
Nos últimos anos, antes até do surgimento da crise mundial da heparina, o Cristália vem buscando um fornecedor confiável de matéria-prima para este produto tão sensível.
Para isso, vem realizando inúmeros testes no Laboratório de Tecido Conjuntivo da Universidade Federal do Rio de Janeiro, do Prof. Paulo Mourão, e também na Universidade Federal de Santa Maria, com o Prof. Sérgio Luiz Dalmora, duas referências em estudos de anticoagulantes no Brasil.
Uma forte parceria técnica com o fornecedor escolhido permitiu que fosse produzida matéria-prima de altíssima qualidade, exatamente dentro das especificações definidas pelo Cristália, que são coincidentes com a mais rigorosa farmacopeia para produtos biológicos, a farmacopeia japonesa.
As parcerias com a Nanjin e com os laboratórios de análise brasileiros, além da tecnologia farmacêutica utilizada, permitiram que o Cristália chegasse a um produto diferenciado em termos de pureza e potência.
Os testes com o produto acabado demonstraram o alto grau de pureza do HEMOFOL. Tanto as análises por Ressonância Nuclear Magnética quanto a avaliação por eletroforese de proteínas revelaram absoluta integridade estrutural e ausência de contaminantes perigosos, mostrando espectros superponíveis aos do padrão internacional de heparina.
O produto não contém condroitin supersulfatado, substância responsável pelos eventos adversos graves observados recentemente nos Estados Unidos e na Europa, e apenas quantidades irrisórias de dermatan sulfato, muito abaixo do aceito pelas farmacopeias ocidentais.
A alta potência do HEMOFOL também foi confirmada pelo Laboratório da UFRJ. Os exames demonstraram que a análise da atividade anticoagulante está de acordo com o padrão internacional da heparina e o HEMOFOL obedece à especificação farmacopéica mais rigorosa existente na atualidade quanto à capacidade de anticoagulação.
As análises também confirmaram a confiabilidade do produto, com atividade anticoagulante específica de 5.000 UI/ml.
O HEMOFOL está disponível nas apresentações de caixa contendo 25 frascos-ampola de 5ml, para aplicação via intravenosa, e caixa com 25 ampolas de 0,25ml para uso via subcutânea.
Sobre o Cristália
Laboratório químico-farmacêutico fundado em 1972 e com capital 100% nacional, o Cristália lidera a produção e a comercialização de anestésicos no Brasil. Tem como principal marca os investimentos em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), fato que o diferencia dos demais laboratórios nacionais. Reinventou o modelo de negócio em que aposta fortemente no conceito de inovação aberta. A busca pelas parcerias fez com que se tornasse uma das organizações mais inovadoras do País – atualmente, 22 centros de pesquisas de dez estados cooperam com os 60 pesquisadores da empresa, como Farmanguinhos, UNICAMP, USP, UFRJ, UFMG e Instituto Butantã. Com faturamento de R$ 552,3 milhões (em 2008), a empresa conta com 2 mil funcionários diretos que atuam nas unidades de fabricação localizadas em Itapira e São Paulo, bem como nos escritórios situados em diversas regiões do Brasil. O Cristália ocupa uma posição de destaque também na área de Psiquiatria, Biotecnologia e de produtos éticos para a prescrição médica. Visite o site www.cristalia.com.br
O HEMOFOL é uma heparina extraída da mucosa instestinal suína, ou seja, um anticoagulante de origem biológica que age como antitromboplastina e como antitrombina.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu o registro do medicamento HEMOFOL após a constatação das Boas Práticas de Fabricação e certificação de qualidade tanto do fornecedor do princípio ativo, NANJING King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd, como da linha de produção do Laboratório Cristália.
A linha de produção de matéria-prima do fornecedor NANJING é também aprovada pelo FDA (órgão do Departamento de Saúde dos Estados Unidos).
Análises confirmam pureza e eficácia do HEMOFOL
Nos últimos anos, antes até do surgimento da crise mundial da heparina, o Cristália vem buscando um fornecedor confiável de matéria-prima para este produto tão sensível.
Para isso, vem realizando inúmeros testes no Laboratório de Tecido Conjuntivo da Universidade Federal do Rio de Janeiro, do Prof. Paulo Mourão, e também na Universidade Federal de Santa Maria, com o Prof. Sérgio Luiz Dalmora, duas referências em estudos de anticoagulantes no Brasil.
Uma forte parceria técnica com o fornecedor escolhido permitiu que fosse produzida matéria-prima de altíssima qualidade, exatamente dentro das especificações definidas pelo Cristália, que são coincidentes com a mais rigorosa farmacopeia para produtos biológicos, a farmacopeia japonesa.
As parcerias com a Nanjin e com os laboratórios de análise brasileiros, além da tecnologia farmacêutica utilizada, permitiram que o Cristália chegasse a um produto diferenciado em termos de pureza e potência.
Os testes com o produto acabado demonstraram o alto grau de pureza do HEMOFOL. Tanto as análises por Ressonância Nuclear Magnética quanto a avaliação por eletroforese de proteínas revelaram absoluta integridade estrutural e ausência de contaminantes perigosos, mostrando espectros superponíveis aos do padrão internacional de heparina.
O produto não contém condroitin supersulfatado, substância responsável pelos eventos adversos graves observados recentemente nos Estados Unidos e na Europa, e apenas quantidades irrisórias de dermatan sulfato, muito abaixo do aceito pelas farmacopeias ocidentais.
A alta potência do HEMOFOL também foi confirmada pelo Laboratório da UFRJ. Os exames demonstraram que a análise da atividade anticoagulante está de acordo com o padrão internacional da heparina e o HEMOFOL obedece à especificação farmacopéica mais rigorosa existente na atualidade quanto à capacidade de anticoagulação.
As análises também confirmaram a confiabilidade do produto, com atividade anticoagulante específica de 5.000 UI/ml.
O HEMOFOL está disponível nas apresentações de caixa contendo 25 frascos-ampola de 5ml, para aplicação via intravenosa, e caixa com 25 ampolas de 0,25ml para uso via subcutânea.
Sobre o Cristália
Laboratório químico-farmacêutico fundado em 1972 e com capital 100% nacional, o Cristália lidera a produção e a comercialização de anestésicos no Brasil. Tem como principal marca os investimentos em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), fato que o diferencia dos demais laboratórios nacionais. Reinventou o modelo de negócio em que aposta fortemente no conceito de inovação aberta. A busca pelas parcerias fez com que se tornasse uma das organizações mais inovadoras do País – atualmente, 22 centros de pesquisas de dez estados cooperam com os 60 pesquisadores da empresa, como Farmanguinhos, UNICAMP, USP, UFRJ, UFMG e Instituto Butantã. Com faturamento de R$ 552,3 milhões (em 2008), a empresa conta com 2 mil funcionários diretos que atuam nas unidades de fabricação localizadas em Itapira e São Paulo, bem como nos escritórios situados em diversas regiões do Brasil. O Cristália ocupa uma posição de destaque também na área de Psiquiatria, Biotecnologia e de produtos éticos para a prescrição médica. Visite o site www.cristalia.com.br
SAC 
